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            細胞治療跌宕起伏的監管法規,梅花香自苦寒來!

            現如今,細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一,雖然國內細胞治療研究不斷取得重要成果,但仍存在一些對細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規范現象。為促進細胞治療技術科學、有序地發展,幾年來國家出臺了一系列,以規范細胞治療臨床研究和應用行為的政策和法規。

            細胞治療,既是技術,也是產品。政府主管部門的嚴格監管是促進行業規范化發展的必要條件。目前在中國,對CAR-T等新興的細胞療法,相應的也有兩種監管模式并存:一種是作為第三類醫療技術的監管;一種是作為藥品的監管。

            細胞治療的監管幾年來可謂跌宕起伏,牽引著行業人的心,讓我們一起回顧十幾年來,細胞治療跌宕起伏的人生!

            2003年3月,國家食品藥品監督管理局發布了《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》,要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執行標準操作程序,以確保體細胞治療的安全、有效。

            2007年,國家發改委、衛生部、國家中醫藥管理局聯合印發了《全國醫療服務價格項目規范》,對樹突狀治療(DC)及LAK細胞治療進行了費用規定。2012年對規范進行了修訂,對腫瘤免疫治療的診療服務價格進行了統一規定,為醫藥費用的收取提供了法律依據。在醫療保障方面,根據衛生部新增的醫療項目,DK-CIK生物治療已納入國家醫保項目范圍,省醫??蓤箐N90%,市醫??蓤箐N80%。這是細胞治療被用于廣大民眾的一個利民舉措。

            2009年3月,衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》(衛醫政發〔2009〕18號)規定第三類醫療技術由衛生部負責技術審定和臨床應用管理。研究機構證實動物試驗和臨床試驗有效,提交申請給衛生部,經衛生部審定批準后再用于臨床治療。

            2009年5月,衛生部發布《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》,將自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術歸位第三類醫療技術。首次把細胞治療技術作為第三類醫療技術,從此自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術有了更加明確的管理部門。

            2009年6月,衛生部為規范自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,制定了《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規范(征求意見稿)》。對自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術制定了管理規范,這使得該項技術有了可尋的質量管理細則。

            2010年,衛生部審議通過了《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)》,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,與世界衛生組織的GMP規范接軌,成為細胞在實驗室制備過程中必須遵循的規范。生產質量管理需要更加標準,與國際GMP規范接軌標志著我國的藥品生產將更加嚴格,實現從有到優的轉變。

            2011年6月,衛生部公布第三類醫療技術審核機構名單,將中華醫學會、中國醫院協會、中國醫師協會、中華口腔醫學會作為第三類醫療技術審核機構,有效期為自2011年5月2日至2013年5月31日。審核機構的公布代表了對權威機構的認證。

            2011年11月,國家“十二五”生物技術發展規劃(國科發社〔2011〕588號)明確發展重點包括:“針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類健康的重大疾病,開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關鍵技術研究,以關鍵技術的突破來帶動重點產品的研發,加快生物治療技術應用于臨床治療的速度。”國家層面的政策支持,加快生物治療技術應用于臨床治療,對于國家技術創新和國民健康來說具有重大意義。

            2011年12月,衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》)(衛辦科教函【2011】1177號),決定聯合開展為期一年的干細胞臨床研究和應用等活動。自行開展、沒有經過任何審批的行為要立刻停止。對于已經經過食藥監局批準的干細胞制品的臨床試驗項目,要按照批件和藥品臨床試驗有關質量規范的要求嚴格執行,不能隨意變更臨床試驗方案,更不能收費。同時,在2012年7月1日之前,停止所有的新項目申報。行業亂象頻出,行業健康發展需要監管部門的介入,大潮退去,誰在裸泳,一查便知。

            2012年7月,科技部發布《“十二五”生物技術發展規劃》,把干細胞與再生醫學技術、基因治療與細胞治療技術列入發展重點。整頓之后的行業進入良性發展,列入發展重點代表了國家對于這些技術突破的期望。

            2012年12月,國務院印發生物產業發展規劃的通知(國發〔2012〕65號)明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發展和重點支持的產業。技術的創新,推動產業的發展,重點扶持將使得技術產生的產品更快被民眾所用,這是技術落地的關鍵性政策。

            2013年,國家衛計委及CFDA聯合發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》(試行)》3個文件的征求意見稿,指出干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行,研究基地必須具備三級甲等醫院和藥監局認定的藥物臨床試驗機構等要求。對于臨床試驗管理辦法、研究場所、認證機構進行規定,使得私自開展的臨床試驗無處遁形。

            2015年7月,國家衛計委發布了國衛醫發[2015]71號《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》中明確指出“取消第三類醫療技術臨床應用準入審批后,醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。各級各類醫療機構應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》(衛醫政發[2009]18號)要求,強化主體責任意識,建立完善醫療技術臨床應用管理制度,按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權并動態管理,建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。”當行業的要求、共識建立起來,強化主體責任意識使得監管更加靈活,將更快加速行業發展。

            2016年,可謂是細胞治療生死攸關的一年。5月魏則西事件之后,國家衛計委重申禁令,叫停了全國范圍內不同醫院正在開展的所有免疫細胞治療。5月4日,國家衛生計生委召開了關于規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議,會議重申,自體免疫細胞治療技術按照臨床研究的相關規定執行。業界普遍認為,該規定進一步明確了國內免疫細胞治療的行業標準,規范了臨床應用,對推動整個行業的健康持續性發展具有重大意義。

            2016年12月16日,發布《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)以來,細胞治療政策落地反映國家對醫療創新技術的高度支持和鼓勵,將直接利好細胞治療技術公司。

            2017年12月,CFDA發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,規范和指導這類產品按照藥品管理規范進行研究、開發與評價,制定本指導原則。

            2018年,12月13日,國家衛生健康委員會官網刊發了《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫療體育類434號)提案答復的函》,至今已有102家醫療機構和19個臨床研究項目完成備案,使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究,有力推動我國干細胞治療技術發展。借鑒干細胞臨床研究管理模式,組織開展細胞治療技術臨床研究機構申報、遴選、備案。全力支持細胞治療產品申報藥物注冊。

            一項新技術的產生到逐漸造福于廣大民眾,國家層面的監管對行業的健康發展起到至關重要的作用。與此同時,細胞治療應該采取基于風險的分類監管模式,確保細胞產品的安全性和有效性,而不應該是籠統的一刀切,不應簡單機械地將細胞治療說成是醫療技術,或者說是產品。

            任何事物都具有兩面性,人類的進步從來都是在血和淚的道路中一步一步前進,因噎廢食不可取,關鍵在于監管的細化,細胞治療技術在監管部門的嚴格監管下一步一步走到今天,前途愈加明朗,未來可期!(本文源自醫麥客)

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