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            回眸2018:中國細胞藥物啟航

            風起云涌的2018年已經過去。讓我們再回顧這一年里中國細胞藥物研發領域的進展情況,兼顧國內外干細胞領域的重大事件。
            1、 全球細胞藥物上市情況
                  先看看全球細胞藥物的研發進展情況吧??傮w而言,2018年全球CAR-T細胞藥物上市方面并沒有大的突破,美國FDA只是批準了諾華公司CAR-T細胞藥物新的適應癥。隨后,這兩款藥物同時獲得歐盟批準。而三巨頭之一的巨諾公司在2018年仍未趕上諾華和凱特的步伐,其研發的CAR-T藥物最快也要到2019年才有望上市。
                  11月份,英國國家醫療保健體系(NHS)將諾華的CAR-T細胞藥物納入醫保,具體定價并未透露。不過可以肯定的是,以英國的精明,談判價格肯定遠低于美國的定價(42.5萬美元)。另外,繼凱特與巨諾分別與國內的復星和藥明成立合作公司后,諾華與西比曼達成合作協議,由后者負責Kymriah在中國的制備,正式布局進軍中國市場。
                  在干細胞藥物研發方面,盡管Mesoblast公司早在年初就宣布remestemcel-L(一種治療急性移植物抗宿主?。╝GVHD)的異體間充質干細胞藥物)在美國的III期臨床試驗獲得成功,且美國FDA今年批準了59個新藥。令人遺憾的是,我們并未能在今年見證該產品獲批上市。另外,國內天士力集團和Mesoblast達成合作協議,獲得兩款干細胞產品在中國地區的開發權,適應癥分別為末晚期充血性心力衰竭和急性ST段抬高心肌梗死。而之前,韓國的干細胞治療藥物Cartistem(一種治療關節炎的干細胞藥物)已經在中國市場通過各種渠道陸續有售,至于合規與否不得而知。
            2、 細胞藥物揚帆起航

            在2018年里,中國CDE共受理了36個細胞治療產品。
            (一)干細胞方面
                  其中,5個為間充質干/祖細胞(MSCs),1個為人肌母細胞,詳細信息如下表1。 審評進度方面,前3個細胞產品已經完成藥理毒理、藥學和臨床資料方面的審評。當然只是注冊申請受理,筆者預測,相應企業正在根據CDE審評意見補充相關資料。后3個產品由于受理時間較短,尚未啟動審評。受理的干/祖細胞藥物適應癥分別是:牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、膝骨關節炎、慢性創面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎。


                      表1:5個注冊申請受理的干/祖細胞藥物
            (二)免疫細胞方面
                  在CDE自2017年以來受理的41個細胞治療產品中,7個已經獲批臨床,均為CAR-T細胞。其中5個的靶點為CD19,另外2個為BCMA(南京傳奇和恒潤達生的CXSL1800063)。在2017年受理的5個細胞治療產品中,3個獲批臨床,比例為60%。11月份,恒潤達生和復星凱特均宣布正式啟動臨床試驗。另外,CDE于近日公布了《CAR-T治療淋巴造血系統惡性腫瘤的臨床試驗設計原則》,為相關企業開展合作臨床研究或注冊臨床試驗提供重要指導原則。


                      表2:7個已經獲批臨床的CAR-T細胞藥物
                  回顧2018年,細胞藥物研發整體形勢一片大好,但同時也遇到一些挫折。9月初,國內首例CAR-T療法訴訟(患者家屬狀告徐州醫科大學附屬醫院,其患者死因不得而知),揭開了CAR-T細胞治療領域亂象的冰山一角。國內從事CAR-T細胞研究機構眾多,其中很多都是自主發起的,在細胞制備工藝及資金保障等方面令人堪憂。如果說,醫療機構開展CAR-T細胞臨床研究漏洞不少,還情有可原的話。那么,9月底的一樁事件給CAR-T藥物研發敲響警鐘。閻火研究的一則報道,劍指南京傳奇臨床數據涉嫌造假,其母公司金斯瑞的股價應聲下跌。盡管后來,閻火研究被指做空,金斯瑞也立即做出辟謠回應。然而,蒼蠅不叮無縫的蛋。這則新聞,會不會給一路高歌猛進的南京傳奇的前途蒙上陰影呢?
                  不管怎樣,中國的細胞藥物已經在跌跌撞撞中啟航了。
            3 、細胞臨床研究有條不紊
                  干細胞具有特殊性,除了按照細胞藥物申報注冊,研究者發起的臨床研究是探索干細胞臨床應用可行性的另一條重要路徑。
            自2015年《干細胞臨床研究管理辦法》實施以來,衛健委先后公布了2批干細胞臨床研究備案基地。然而,今年并未公布第3批。在臨床研究項目備案方面,繼去年8個項目獲得衛健委備案后,今年先后2批共計26個項目獲得備案(第2批為12個,第3批為7個)。
                  涉及的細胞種類包括:胚胎干細胞衍生細胞、神經干細胞、各種來源的間充質干細胞(脂肪、臍帶、骨髓)、支氣管基底層細胞。涉及的治療方式包括:細胞單獨使用、細胞聯合材料使用,細胞聯合藥物使用。涉及的細胞來源:自體和異體。在這些項目中,ips細胞臨床研究是缺席的。
                  目前來看,基地數量遠大于備案項目數量。很多三甲醫院對干細胞臨床研究還很謹慎,即使有這個資格也并沒有開展。當然,更有一些很奔放的醫院,一直在從事干細胞臨床研究甚至臨床治療,經常通過不良媒體大肆報道,但從未進行臨床研究項目備案,甚至不在備案基地之外,動輒宣稱案例過萬。
                 值得一提的是,我們的鄰居日本。借助諾獎得主山中伸彌的光輝加持,繼2014年首次開展iPS臨床試驗以來,日本今年先后批準異體iPS細胞應用于心肌損傷(日本啟動全球首例 iPS 細胞心臟病臨床治療?。┖团两鹕暇C合征(誘導多能干細胞治療帕金森,日本實施全球首例臨床試驗)的治療。其中,首例帕金森氏綜合征患者于11月9日接受治療。另外,慶應大學于11月13日向厚生勞動省申請開展iPS應用于脊髓損傷的臨床研究(日本誘導多能干細胞(iPSC)治療脊髓損傷臨床試驗提交申請),預計明年獲批并開展。日本在ips臨床應用方面正一步一個腳印的向前推進,在該領域處于全球絕對的領先地位。

            4 、基因和細胞的雙劍合壁

            最后提一下基因治療。越來越多的同時用到干細胞和基因治療技術。今年,BlueBird公司的LentiGlobin產品獲得歐盟受理,用于地中海貧血的治療。LentiGlobin是通過慢病毒載體將編碼血紅蛋白的正?;蜣D入造血干細胞,并回輸到患者體內,是干細胞和基因治療技術的雙劍合璧。
            今年還有一項研究,可以通過轉入4個基因的方式,將其他細胞在體重編程為皮膚干細胞并修復皮膚損傷。雖然該項技術的臨床應用前景仍有待商榷,但為再生醫學指出了除純細胞回輸還有別的思路。


                  細胞和基因治療都屬于生物醫學研究的前沿領域,倫理方面不容小覷?;颊呃鎽鞘孜坏?!我們相信未來會有更好的創新醫療技術, 但必須敬畏倫理, 敬畏生命?。ū疚膩碓从谏锕菳ioon.com)

             

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