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            西比曼生物公布中國首個“現貨”異基因干細胞產品獲得受理

                                                                     西比曼生物新藥受理(圖片來源:CDE官方網站)
              
              繼2018年4月份獲得CD19-CAR-T細胞產品的臨床受理(受理號:CXSL1800035,CXSL1800046)短短半年后,剛剛從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網獲悉,西比曼生物(Cellular Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG)申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液獲得受理,受理號為CXSL1800109。此次申報的藥品類型為治療用生物制品1類新藥。這是國內首個“現貨”異基因細胞產品獲得受理,也是西比曼生物在國內成功獲得受理的的第三個新藥項目。
                干細胞治療的項目在國內一直進程緩慢,然而今年成為轉折點。首先是2018年6月7日,國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心官網信息公開,治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液獲得承辦,受理號為CXSL1700137。申報單位為首都醫科大學和北京三有利和澤生物科技有限公司。這是國內首個人牙髓間充質干細胞制品獲得新藥審評審批受理。
                之后在2018年9月 26 日,天津昂賽細胞基因工程有限公司自主研發的注射用生物制品, 1類新藥“注射用間充質干細胞(臍帶) ”收到了國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》 (受理號: CXSL1800101 國) 。該藥作為中國首個臍帶間充質干細胞藥物,為中國藥品的自主研發開辟的新的篇章。
                適應癥簡介
                骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失,并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病,主要表現為關節疼痛及功能障礙,其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者,共計3000余萬人。目前,中國骨關節炎患者的常規治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。美國骨科醫師學會(AAOS)指南唯一推薦的骨關節炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而該類藥物卻無法延緩關節軟骨磨損和骨關節炎的進展。因此在預防關節炎進展方面,目前還沒有一種有效的干預方法,迫切需要一種新的治療手段。

            西比曼生物干細胞技術簡介
                西比曼生物的干細胞技術平臺覆蓋治療膝骨關節炎、軟骨損傷等退行性疾病的產品開發。本次遞交申請的干細胞技術AlloJoin®治療源于西比曼成熟的細胞技術平臺和自體脂肪來源間充質祖細胞(ReJoin®)治療膝骨關節炎的臨床研究數據。除了在既往的ReJoin®臨床試驗中,已經證實自體脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎的安全性和有效性外,在AlloJoin®臨床試驗中也確定了異體脂肪間充質祖細胞的安全性。而且,西比曼生物所完成的動物實驗也提供了異基因脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎效果的初步證據。

            來源于haMPCs供者庫的“現貨”異基因產品,由于加快了生產過程,方便了臨床使用,降低了治療成本等原因,為患者和醫生帶來了更大的臨床獲益。一次標準化的制備,即可滿足更多的患者使用。

            西比曼生物出色的設施與新藥研發系統
                同時,西比曼生物在北京、上海和無錫建立了達到美國FDA標準及中國國家標準的研發及GMP生產設施細胞生產設施,GMP生產設施面積超過3000平方米,具有12條獨立的生產線。在不同城市西比曼生物擁有多個細胞庫,可用來儲存個體來源的細胞,同時擁有先進的冷鏈溫控系統(IT云系統),可監測細胞培養、存儲及運輸。西比曼生物擁有干細胞和腫瘤免疫細胞兩大平臺,具有近80項專利,在上述的基礎上,西比曼生物已經形成完整的干細胞和免疫細胞治療產業化的上下游。(源于醫麥客

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